一、公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)
1、行業(yè)政策的調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)藥行業(yè)受政策的影響較大,政策的調(diào)整將會(huì)對(duì)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生根本的影響,因此行業(yè)政策的調(diào)整帶來的不確定性是公司未來發(fā)展的重要風(fēng)險(xiǎn)因素。
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為,控制細(xì)菌耐藥,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,衛(wèi)生部自2011年4月起,先后多次發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》,并于2012年4月24日,正式發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》(衛(wèi)生部令第84號(hào)),該辦法已于2012年8月1日起實(shí)施。
《辦法》根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素,將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí),規(guī)定由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄,報(bào)衛(wèi)生部備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的目錄,制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄,報(bào)核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。
自2011年4月《征求意見稿》發(fā)布以來,已對(duì)整個(gè)抗生素行業(yè)產(chǎn)生了較為強(qiáng)烈的影響,抗菌藥物的分級(jí)對(duì)大部分類別的抗菌藥物市場增長起到明顯的抑制作用,給抗生素制藥企業(yè)帶來巨大的沖擊。公司所生產(chǎn)的主要產(chǎn)品均屬于政策調(diào)整的范圍內(nèi),因此隨著《辦法》的發(fā)布和施行將會(huì)對(duì)未來公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響,但基于當(dāng)前抗生素醫(yī)藥市場格局的多變性,對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績的具體影響情況尚無法準(zhǔn)確預(yù)測。
2、主導(dǎo)產(chǎn)品較為集中的風(fēng)險(xiǎn)
公司主要從事抗生素原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,公司主導(dǎo)產(chǎn)品為氨曲南原料藥及制劑,其占公司主營業(yè)務(wù)的收入及主營業(yè)務(wù)毛利的比重相對(duì)較高,雖然近幾年公司主導(dǎo)產(chǎn)品的銷售收入、銷售毛利占公司當(dāng)期主營業(yè)務(wù)收入和主營業(yè)務(wù)毛利的比重呈逐年下降趨勢,但所占比重仍然較大,如果公司主導(dǎo)產(chǎn)品的銷售狀況不佳,而公司又未能及時(shí)開發(fā)更多過硬支柱產(chǎn)品,將對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生影響,所以本公司存在主導(dǎo)產(chǎn)品較為集中的風(fēng)險(xiǎn)。
3、市場競爭加劇風(fēng)險(xiǎn)
雖然抗生素原料藥及制劑市場空間廣闊,行業(yè)利潤水平較高,但隨著生產(chǎn)廠家的逐年增加及其產(chǎn)品的陸續(xù)投放市場、抗生素新政的頒布和實(shí)施,導(dǎo)致抗生素細(xì)分市場領(lǐng)域競爭將會(huì)更加激烈,生產(chǎn)廠家的競爭方式將會(huì)向價(jià)格競爭轉(zhuǎn)變,市場競爭加劇將會(huì)對(duì)行業(yè)整體的利潤水平造成一定的負(fù)面影響。
4、藥品價(jià)格調(diào)整的風(fēng)險(xiǎn)
從藥價(jià)改革的總體思路來看,今后將主要采取減少藥品中間流通環(huán)節(jié)、控制流通環(huán)節(jié)加價(jià)率、鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)直接銷售等方式實(shí)現(xiàn)終端藥品價(jià)格下降;其次,隨著新藥的不斷涌現(xiàn)和仿制藥在基層醫(yī)療市場的普及,藥品價(jià)格總體將呈現(xiàn)下降趨勢;再次,我國抗生素行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)眾多,價(jià)格競爭依然是主要的競爭手段之一。因此,藥品價(jià)格調(diào)整會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績造成一定影響。
5、募集資金項(xiàng)目實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)
公司募投項(xiàng)目主要為擴(kuò)大公司主營業(yè)務(wù)規(guī)模和增強(qiáng)公司研發(fā)能力。項(xiàng)目建成投產(chǎn)后,將對(duì)本公司發(fā)展戰(zhàn)略的實(shí)現(xiàn)、經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大和業(yè)績水平的提高產(chǎn)生重大影響。但是,募集資金投資項(xiàng)目的建設(shè)計(jì)劃能否按時(shí)完成、項(xiàng)目的實(shí)施過程和實(shí)施效果等存在著不確定性。在項(xiàng)目投資決策過程中,公司對(duì)市場、工藝技術(shù)方案、設(shè)備選型、工程方案、環(huán)保、財(cái)務(wù)等因素進(jìn)行了充分論證和預(yù)測分析,但不排除由于預(yù)測分析的偏差以及項(xiàng)目實(shí)施過程中的一些不確定因素,造成投資風(fēng)險(xiǎn)的可能性。同時(shí),競爭對(duì)手的發(fā)展、藥品價(jià)格的變動(dòng)、市場容量的變化、新的替代產(chǎn)品的出現(xiàn)、宏觀經(jīng)濟(jì)形勢以及政策的變動(dòng)以及銷售渠道、營銷力量的配套措施是否得力等因素也會(huì)對(duì)項(xiàng)目的投資回報(bào)和預(yù)期收益產(chǎn)生影響。
6、募投項(xiàng)目產(chǎn)品注冊批件延遲取得的風(fēng)險(xiǎn)
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》(國家藥監(jiān)局令第28號(hào)),生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品。如果公司不能及時(shí)取得相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)批件,而宏觀政策和市場環(huán)境又發(fā)生變化的情況下,將影響到募投項(xiàng)目的持續(xù)實(shí)施。
7、募投項(xiàng)目新增折舊影響公司盈利能力的風(fēng)險(xiǎn)
隨著公司募集資金項(xiàng)目的增多以及逐步完成,公司固定資產(chǎn)將逐年大幅增加,每年的新增折舊也將大幅增加,新增折舊將在一定程度上影響公司的凈利潤和凈資產(chǎn)收益率。公司將面臨固定資產(chǎn)折舊而影響公司盈利能力的風(fēng)險(xiǎn)。
8、因經(jīng)營規(guī)模擴(kuò)大而導(dǎo)致內(nèi)部管理風(fēng)險(xiǎn)
公司近年來持續(xù)快速發(fā)展,隨著公司的資產(chǎn)規(guī)模和經(jīng)營規(guī)模以及人員規(guī)模的不斷擴(kuò)大,人員構(gòu)成和管理體系也將日趨復(fù)雜,這就要求公司不斷提高自身的管理能力,并根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要及時(shí)調(diào)整現(xiàn)有的組織模式和管理制度,否則,將會(huì)阻礙公司業(yè)務(wù)的健康發(fā)展,存在組織模式和管理制度滯后于公司發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)。
9、新產(chǎn)品研發(fā)、中試及產(chǎn)業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)投入較多,具有高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn),新藥從研制、臨床試驗(yàn)、申報(bào)、投產(chǎn)、市場培育和開拓周期長、環(huán)節(jié)多,容易受到一些不可預(yù)測因素的影響,因此存在著較大的新產(chǎn)品開發(fā)、中試及產(chǎn)業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)。
10、安全環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)
雖然公司已按照有關(guān)環(huán)保法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染物進(jìn)行治理、嚴(yán)格落實(shí)了安全生產(chǎn)的必要措施,但是隨著國家環(huán)保政策的調(diào)整和新項(xiàng)目的實(shí)施將在一定程度上增加公司的安全環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)。
二、應(yīng)對(duì)措施
公司將緊密關(guān)注國家政策和行業(yè)動(dòng)態(tài)的變化趨勢,及時(shí)把握醫(yī)藥市場變化情況,做好相關(guān)應(yīng)對(duì)預(yù)案。公司當(dāng)前正在進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略調(diào)整,將從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)方面努力改善公司主導(dǎo)產(chǎn)品單一的狀況、不斷豐富公司產(chǎn)品種類,打造專業(yè)、優(yōu)秀的銷售隊(duì)伍,積極參與市場競爭,不斷擴(kuò)大市場份額以降低由于國家政策及市場競爭帶來的價(jià)格下降導(dǎo)致利潤降低風(fēng)險(xiǎn)。
公司將嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)規(guī)定,積極有序的開展產(chǎn)品研發(fā)注冊工作,采取科學(xué)的產(chǎn)品研發(fā)策略降低產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),盡最大努力縮短產(chǎn)品研發(fā)到實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的周期,推進(jìn)注冊申報(bào)工作在完成公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略調(diào)整的同時(shí)能夠在合理時(shí)間內(nèi)取得必要的注冊批件。同時(shí),公司將圍繞擴(kuò)大公司主營業(yè)務(wù)規(guī)模和增強(qiáng)公司研發(fā)能力推動(dòng)募投項(xiàng)目的實(shí)施,針對(duì)市場變化情況進(jìn)行有效調(diào)整,緊密關(guān)注宏觀經(jīng)濟(jì)形勢、做好銷售渠道、營銷隊(duì)伍建設(shè)等配套措施,保障相關(guān)項(xiàng)目達(dá)到預(yù)期效果。
公司將加大對(duì)管理層的培訓(xùn),不斷提升其管理能力以應(yīng)對(duì)公司規(guī)模不斷擴(kuò)大而導(dǎo)致內(nèi)部管理風(fēng)險(xiǎn)。公司將不斷優(yōu)化自身管理體系,建設(shè)良好的信息系統(tǒng),及時(shí)合理調(diào)整現(xiàn)有組織模式和管理制度以適應(yīng)公司的發(fā)展。
公司進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任制。堅(jiān)持貫徹“安全第一,預(yù)防為主,綜合治理”的方針,堅(jiān)持以人為本,強(qiáng)化監(jiān)督檢查、落實(shí)責(zé)任為重點(diǎn),加強(qiáng)安全宣傳教育,著力營造全員參與、全員預(yù)防的安全氛圍。不斷創(chuàng)新安全管理方法,實(shí)現(xiàn)由傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)型向?qū)I(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理模式的轉(zhuǎn)變。同時(shí),公司還將進(jìn)一步加大安全投入,使之與企業(yè)發(fā)展規(guī)模相適應(yīng),有效防范和堅(jiān)決遏制安全生、環(huán)保生產(chǎn)事故的發(fā)生。